• [규제과학CHAT] 규제기관의 시선으로 보는 '동물대체시험법', 현황과 과제는?
• [인재가 미래다] 2025 의약품 RA 전문가 양성교육 '현장실무교육'의 모든 것!
• [이달의 콘텐츠] 책 소개 - 「바이오테크 익스프레스」

 이번 토론회의 발제는 식품의약품안전처 오일웅 과장님께서 맡아 주셨습니다. 오 과장님은 동물대체시험법을 둘러싸고 전 세계적으로 일어나고 있는 변화를 상세히 설명하고, 국내 규제기관인 식약처가 동물대체시험법의 안착을 위해 기울이고 있는 노력도 함께 공유해 주셨는데요.

 글로벌 이슈로 급부상한 동물대체시험법, 세계는 지금 어떤 방향으로 나아가고 있을까요? 그리고 우리나라는 어떤 준비를 하고 있을까요? 제10회 규제과학CHAT 발표와 함께 살펴보겠습니다.

 올해도 성황리에 진행되고 있는 센터의 대표 교육 과정인 의약품 규제업무(RA) 전문가 양성교육! 그중 RA 실무를 직접 경험해 볼 수 있는 '현장실무교육'이 지난 7월 한 달 동안 진행되었습니다.

 특히 올해는 수강생들의 업무 역량을 높이기 위해 AI 관련 교육, 공장투어 등 새로운 프로그램이 다양하게 마련됐다고 하는데요. 이번 현장실무교육 현장부터 교육에 직접 참여한 수강생들의 교육 소감까지, 2025년 의약품 RA 전문가 양성교육 '현장실무교육'의 모든 것을 센터 블로그를 통해 함께 확인해볼까요?

 이번 기수는 의료기기 분야에 초점을 맞춰, 총 19명의 대학(원)생이 허가·심사와 시험·연구 등 다양한 규제과학 실무를 직접 경험하며 전문성을 키웠습니다. 교육생들은 의료기기 허가·심사 프로세스를 배우고, 식약처 주요 부서를 둘러보는 투어와 팀 프로젝트를 통해 규제과학 현장을 생생하게 체감했는데요.

 생생한 현장 이야기와 교육생 인터뷰, 지금 바로 블로그에서 만나보세요!

  미국 상원은 7월 22일, 식품에 사용되는 신규 화학물질의 안전성 검토를 의무화하는 법안인「Ensuring Safe and Toxic-Free Foods Act」을 발의했습니다. 기존 GRAS(Generally Recognized as Safe) 제도는 기업 자율에 의존해 식품 안전 관리의 투명성과 공공 안전성 측면에서 한계가 있다는 지적을 받아왔는데요.

 이번 입법은 이러한 한계를 보완하기 위해 발의된 것으로, 제조사가 신규 화학물질의 독성학적 데이터 등 안전성 자료를 미국 식품의약품청(FDA)에 제출하도록 하고, FDA가 이를 공개해 60일간 의견을 수렴하도록 규정하고 있습니다. 또, FDA가 매년 50건 이상의 GRAS 통지를 검토하고, 3년마다 최소 10종의 물질을 재평가하도록 하는 내용도 포함되어 있습니다.

 발의된 법안의 더 자세한 내용은 기사 내용을 통해 확인해 보세요.

식품의약품안전평가원, 무릎 연골 재생 의료기기 허가 안내서 발간

 식품의약품안전평가원은 7월 24일, 무릎 연골이 손상된 부위에 삽입해 연골 재생을 돕는 의료기기(이식형조직재생용지지체)의 제품 개발을 위한 안내서를 발간했습니다. 이식형조직재생용지지체는 연골 재생을 유도하는 고위험(4등급) 의료기기로, 동물시험과 임상시험을 통해 안전성·유효성을 입증해야 하는데요.

 이번 안내서는 새로운 소재와 원리를 적용한 제품 개발이 늘어남에 따라 업계의 시행착오를 줄이고 신속한 허가를 지원하기 위해 마련되었으며 ▲기술문서 요건 ▲동물시험 요건 ▲임상시험 기준 등을 제시했습니다.

 혁신제품 개발을 촉진하고 안전하고 효과적인 의료기기의 신속한 시장 진입을 위해 발간된 안내서의 전문은 식품의약품안전처 홈페이지를 통해 확인하세요.

[한국규제과학센터] GBC 2025 참여 프로그램 & 홍보부스 안내 

 한국규제과학센터가 9월 3일(수)부터 5일(금)까지 그랜드 인터컨티넨탈 서울 파르나스 호텔에서 열리는 ‘GBC(Global Bio Conference) 2025’의 포럼과 워크숍에 참여합니다.

  센터는 총 3개의 프로그램에서 여러분을 만나뵐 예정입니다.

• 9월 4일(목) 제11회 규제과학 혁신포럼 – “AI는 규제현장과 규제과학을 어떻게 바꾸는가?”

• 9월 5일(금) 바이오의약품 동물대체시험법 워크숍

• 9월 5일(금) 첨단바이오의약품 정책 및 품질 포럼

 행사장 로비에서는 센터의 사업과 연구를 한눈에 살펴볼 수 있는 홍보부스도 운영할 예정입니다. 방문해 주시는 분들을 위한 특별 선물도 준비되어 있으니, GBC 2025 현장에서 한국규제과학센터를 꼭 찾아주세요!🙌

[식품의약품안전처] AIRIS(AI Regulatory&International Symposium) 2025

• 주제: Regulation for AI, Together for Tomorrow(글로벌 AI규제 조화, 함께 여는 미래)
• 일시: 2025년 9월 10일~12일
• 장소: 인스파이어리조트 인천
• 주요 프로그램: 의료분야에서 AI의 역할, AI 규제 프레임워크 모범 사례 및 교훈, AI 의료제품 발전을 위해 필요한 규제적 고려사항과 국제 협력 방안 등

[AAPS] PharmSci 360 2025

• 주제: 의약품 개발 전주기에서의 혁신기술과 규제
• 일시: 2025년 11월 9일~12일
• 장소: 미국 텍사스 샌안토니오 Henry B. González Convention Center
• 주요 프로그램: 새로운 치료 기술 및 혁신적 연구 방법론, 비임상 및 임상시험 설계 및 중개 연구, AI/ML 관련 규제 지침 및 신규 치료 플랫폼, 첨단 제약 제조·분석 혁신기술과 규제, 신규 제형 개발과 규제적 고려사항