• [G-BIO WEEK 규제과학 콘퍼런스] 디지털 대전환 시대, 규제과학의 역할은?
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 한국의 바이오헬스 산업 발전을 위해 무척 중요한 규제과학(Regulatory Science)! 한국규제과학센터는 다양한 아젠다를 통해 규제과학을 알리는 노력을 하고 있는데요. 지난 9월 24일(수)에는 센터가 경기도 수원컨벤션센터에서 열리는 2025 G-BIO WEEK × AI CONNECT with G-FAIR 2025에 참여해 '규제과학 콘퍼런스'를 개최했습니다.

 이번 콘퍼런스는 ‘디지털 대전환 시대, 규제과학의 역할’을 주제로, 인공지능(AI)·빅데이터 등 디지털 기술이 바이오헬스 산업 전반에 가져올 변화와 이에 대응하는 규제과학 역할과 전략을 모색하기 위해 마련됐습니다.

 ✔️김유미 변호사님 ✔️선경 K-헬스미래추진단장님 ✔️정진백 한국규제과학센터 PM님 ✔️이형기 서울대학교 교수님 등 바이오헬스 산업과 규제과학 분야의 깊은 전문성을 지닌 연사들의 의미있는 강연, 센터 블로그를 통해 자세히 살펴볼까요?

 신청 기간은 9월 18일(목)부터 10월 12일(일)까지이며, 신청 방법 및 세부사항은 센터 홈페이지 공지사항을 참고해 주시기 바랍니다.

 최종 선정된 수상작은 2025 KFDC 규제과학회 추계학술대회에서 발표되며, 학회지에도 게재될 예정이니, 많은 관심과 적극적인 참여를 부탁드립니다!

 지난 9월 14일(일), (재)한국규제과학센터에서 운영하는 ‘의약품 규제업무(RA) 전문가 양성교육’의 2025년 인증시험이 실시됐습니다.

 올해로 9회째를 맞은 이번 인증시험에는 의약품 RA 전문가 양성교육 중급 과정 수강생 및 수료자 등 총 358명이 응시했습니다. 시험은 의약품 RA 전문가로서의 전문성과 실무 역량을 평가하기 위해 마련됐으며, 제조 및 품질관리, 인허가, 시판 후 관리, 글로벌 규제 등 8개 영역의 업무 지식 전반을 다루는 문항으로 구성됐습니다.

 시험에 대한 상세한 내용과, 지난해 인증시험 합격자 인터뷰가 궁금하시다면 아래 버튼을 클릭해 확인해 보세요!

식품의약품안전처, 루게릭병(근위축성 측삭경화증) 치료 희귀의약품 ‘칼소디주' 허가

 식품의약품안전처는 8월 20일(수), 수입 희귀질환 치료제인 ‘칼소디주(성분명: 토퍼센)’를 허가했다고 밝혔습니다.

 이번에 허가된 칼소디주는 근육이 약해지고 점차 운동실조에 이르는 중증 희귀질환 SOD1 유전자 변이 루게릭병(근위축성 측삭경화증) 성인 환자를 치료하는 핵산 치료제로, 환자의 SOD1 mRNA에 결합해 변형 단백질(SOD1) 합성을 감소시킴으로써 질환의 진행을 억제합니다.

 칼소디주는 식약처의 ‘글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT)’ 제31호로 지정돼 신속심사를 거쳐 국내에 도입된 치료제인데요. 더 자세한 내용은 아래 버튼을 눌러 확인해 보세요.

FDA, 희귀질환 치료제 개발 가속화 위한 ‘희귀질환 증거 원칙(RDEP)’ 발표

 미국 식품의약품청(FDA)은 9월 3일(현지시간), 초희귀질환 치료제 개발을 가속화하기 위한 새로운 제도적 기반인 ‘희귀질환 증거 원칙(Rare Disease Evidence Principles, RDEP)’을 공식 발표하였습니다.

 RDEP은 임상시험과 허가 절차에 유연성을 부여해 심사 기준의 명확성과 예측 가능성을 높이고, 희귀질환 환자들이 보다 빠르게 치료제에 접근할 수 있도록 마련된 제도입니다. 이번 제도는 환자 수가 1,000명 미만인 초희귀질환, 유전적 결함이 원인인 질환, 대체 치료제가 없는 질환에 적용되며, 전통적인 무작위 대조 임상이 불가능할 때는 단일군 임상시험이나 바이오마커·비임상 자료도 근거로 인정됩니다.

 이번 제도는 희귀질환 치료제의 개발을 촉진하고 환자들의 치료 접근성을 높이는 계기가 될 것으로 기대됩니다. 세부 내용은 FDA 홈페이지에 게재된 보도자료를 통해 확인해 보세요.

식품의약품안전평가원, 디지털의료기기 허가·심사 업무설명회 개최

 식품의약품안전평가원은 8월 27일(수), 코엑스 컨퍼런스홀에서 의료기기 제조·수입업체 등을 대상으로 ‘디지털의료기기 허가·심사 업무설명회’를 개최했습니다.

 이번 설명회에서는 「디지털의료제품법」 시행(‘25.1.24.)으로 마련된 새로운 규제체계에 따라, 지능정보기술·로봇기술·정보통신기술 등 첨단기술이 적용된 의료기기의 제품 개발과 허가를 지원하기 위해 마련되었습니다.

 설명회에서는 ▲디지털의료기기 허가·심사 개요 ▲인체 대상이 아닌 데이터 임상시험 등 특화된 임상 설계 시 고려사항 ▲디지털의료기기의 범위 및 등급 ▲소프트웨어 사용적합성 및 전자적 침해행위로부터의 보호 조치 자료 작성 방법 등이 안내되었습니다.

 자세한 내용을 알 수 있는 설명회 발표자료는 식약처 홈페이지에서 확인하실 수 있습니다.

[한국규제과학센터] 한국규제과학센터-이화여대 약학대학 공동 심포지엄(2025 대한약학회 추계국제학술대회)

• 주제: AI, 빅데이터 시대의 의약품 신속심사 및 규제과학 혁신 전략: 글로벌 협력과 최신 연구방법론의 적용
  (Expediting Drug Approval & Regulatory Innovation in the Era of AI/Big Data: Global Collaboration and Application of Advanced Methodologies)
• 일시: 2025년 10월 23일(목) 14:10~16:05
• 장소: 코엑스마곡 컨벤션센터 403호
• 주요 내용: 각국의 신속심사 경험 공유 및 AI·빅데이터·실사용근거(Real-World Evidence, RWE) 등 최신 연구방법론을 활용한 규제과학의 발전 방향 모색

[한국규제과학센터] 2025 국가 R&D 연구자 대상 식의약 규제 교육 맞춤과정

• 교육명: 2025년 국가 R&D 연구자 대상 식의약 규제교육 맞춤과정 - 유전자치료제 딥테크 기반 제품화 전략을 중심으로
• 일시: 2025년 10월 28일(화) 09:30~16:00
• 장소: 포스트타워 1층 규제과학 아카데미 교육장(서울 중구)

[AFPS] 2025 AFPS Conference

• 주제: 지속 가능한 미래를 위한 과학, 혁신 그리고 인류의 통합
  (One Health – Unifying Science, Innovation, and Humanity for a Sustainable Future)

• 일시: 2025년 12월 3일~5일(현지시간)
• 장소: 호주 시드니대학교

• 주요 프로그램: 개인 맞춤형 나노의학, AI 기반 신약 개발, 동물대체 시험법 개발, 3D 프린팅 기반 개인 맞춤형 의약품, 약물 제형벌 고급 약물 전달 시스템, 소아용 의약품 개발 및 평가 등

 유난히 긴 명절 연휴가 기다리고 있는 10월이 찾아왔습니다. 가족과 함께 따뜻한 시간을 보내는 분도, 여행을 떠나는 분도, 혹은 집에서 여유를 즐기는 분도 계실텐데요. 어떤 방식이든, 그동안 바쁘게 달려온 2025년을 잠시 돌아보며 마음의 쉼을 얻는 풍요로운 한가위 되시길 바랍니다🌕

 10월에도 한국규제과학센터는 다양한 규제과학 소식을 준비하고 있습니다. 다음 달 뉴스레터에서 더욱 유익한 이야기로 다시 찾아뵙겠습니다!🖐️