• [규제과학 혁신포럼] 스마트 데이터, 식품 규제과학의 미래를 바꾼다!
• [인재가 미래다] (재)한국규제과학센터, '규제과학 전문인력 양성기관' 지정
• [이달의 콘텐츠] 책 소개 - 「노화도 설계하는 시대가 온다」

 국내 규제과학 인재 양성을 선도해온 (재)한국규제과학센터가 식품의약품안전처가 지정한 ‘규제과학 전문인력 양성기관’으로 선정되었습니다. 이번 지정은 「식품·의약품 등의 안전 및 제품화 지원에 관한 규제과학혁신법」에 따라 식약처가 교육 역량과 요건을 갖춘 기관을 심사해 선정하는 것으로, 센터는 ‘규제과학 정책’과 ‘의료제품 허가’ 분야의 전문인력 양성기관으로 선정됐습니다.

 이번에 지정된 기관은 총 13개로, 식품 4개(▲고려대학교 세종캠퍼스 식품규제과학과 ▲서울과학기술대학교 산학협력단 ▲한국식품안전관리인증원 ▲(사)건강기능식품협회), 의약품 5개(▲경희대학교 규제과학과 ▲성균관대학교 바이오헬스규제과학과 ▲아주대학교 바이오헬스규제과학과 ▲서울대학교 미래혁신연구원 경기시흥 SNU제약바이오인력양성센터 ▲백신안전기술지원센터), 의료기기 2개(▲동국대학교 바이오헬스의료기기규제과학과 ▲(재)한국화학융합시험연구원), 규제과학 정책 2개(▲동국대학교 식품·의료제품규제정책학과 ▲(재)한국규제과학센터)입니다.

 식약처 위탁교육을 통해 의약품 RA 전문가 양성과 의료제품 심사 교육 등을 운영해오며, 규제과학 교육 플랫폼 ‘규제과학IN(人)’과 ‘규제과학 아카데미’ 교육장을 통해 체계적인 교육 인프라를 구축해온 센터는 앞으로도 바이오헬스 산업의 경쟁력 있는 인재 양성에 성심을 다할 예정입니다.

 식품, 의약품, 의료기기, 정책연구 기반의 새로운 규제과학 연구 주제 및 방법에 대한 아이디어를 공모하기 위해 개최된 '제3회 규제과학 연구 우수제안 경진대회'가 지난 7월 17일(목), 서울 중구 포스트타워 10층 대회의실에서 열렸습니다.

 대상은 ‘환자 친화적 경구용 고형제 개발을 위한 고려사항 제안’을 발표한 동국대학교 대학원 식품의료제품규제정책학과 ‘꿀꺽’팀(신승혁, 박건량)에 돌아갔는데요.

 이외에도 ▲건강기능식품의 동시기능성 평가 프로세스 개발 ▲의료기기 사이버보안 검증자료의 알고리즘 제안 ▲의약품 자발적 부작용보고 자료의 국제조화 및 AI 분석 ▲굴 유통단계의 감염성 바이러스 저감 방안 등 규제과학의 실용성과 혁신성을 담은 다양한 아이디어가 발표되었습니다.

 대회에서 우수한 성과를 거둔 수상팀의 이야기가 궁금하시다면, 지금 바로 대회 현장스케치와 수상팀 인터뷰를 확인해보세요!

 기존 동물실험을 대체할 수 있는 차세대 독성평가 모델로 주목받고 있는 오가노이드. 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원이 6월 16일, 국가기술표준원과 함께 ‘오가노이드 시험법 국제 표준화 추진위원회’를 발족하고 첫 회의를 개최했습니다. 

 이번 위원회는 식약처, 국가기술표준원, 산학연 전문가들이 참여해 ISO와 OECD 등 국제표준화기구와의 협력을 바탕으로, 오가노이드를 활용한 독성평가 시험법의 표준화 전략을 논의하기 위해 구성됐는데요. 첫 회의에서는 위원회의 역할과 OECD·ISO 내 최근 성과, 국내 오가노이드 기술의 국제 표준화 추진 방향 등이 논의됐다고 합니다.

 자세한 내용은 아래 버튼을 클릭해 알아보세요.

 미국 식품의약품청(FDA)은 6월 27일, 혈액암 치료에 사용되는 6종의 CAR-T 세포치료제에 대해 REMS(Risk Evaluation and Mitigation Strategies, 의약품위해관리계획) 프로그램 요건을 전면 폐지한다고 발표했습니다. 이를 통해 치료 기관의 행정적 부담을 줄이고 환자의 치료 접근성을 크게 향상시킬 수 있을 것으로 기대되는데요.

 이번 조치의 대상은 ▲Abecma(idecabtagene vicleucel), ▲Breyanzi(lisocabtagene maraleucel), ▲Carvykti(ciltacabtagene autoleucel), ▲Kymriah(tisagenlecleucel), ▲Tecartus(brexucabtagene autoleucel), ▲Yescarta(axicabtagene ciloleucel) 등 BCMA 및 CD19를 표적으로 하는 6종의 CAR-T 치료제입니다.

 더 자세한 내용은 아래 버튼을 통해 FDA 홈페이지에서 확인해 주세요.

식품의약품안전처, '혁신의료기기 지정 절차 및 방법, 기준 등에 관한 안내서' 개정

 식품의약품안전처는 6월 30일, 혁신의료기기 지정 평가제도의 개선을 통한 신속 제품화를 지원하기 위해 '혁신의료기기 지정 절차 및 방법, 기준 등에 관한 안내서'를 개정했습니다. 이번 개정으로 혁신의료기기 제품화 속도가 보다 빨라지고 국민의 의료 접근성이 높아질 것으로 기대됩니다.

 개정된 안내서에는 혁신의료기기 지정을 위한 평가단계에서 제품의 혁신성 등이 충분히 인정될 수 있도록 신청기업이 제출하는 평가자료의 범위를 확대하는 한편, 유사한 평가항목은 통합하고 상대적으로 실효성이 낮은 항목은 삭제하여 업체의 자료 작성 부담을 완화했습니다.

 개정된 안내서 전문은 아래 버튼을 클릭하여 확인하실 수 있습니다.

[RAPS] RAPS Convergence 2025

• 주제: Innovation in Medical Product Development
• 일시: 2025년 10월 6~7일(Pre-conference Workshop) / 10월 7~9일(Advanced Leadership Workshop)
• 장소: 미국 펜실베니아 피츠버그 David L. Lawrence Convention Center
• 주요 프로그램: AI 규제 전략 수립, 리더십 역량 강화, 실무 사례 중심 심화 세션(Pre-conference Workshop) / 의료제품 규제, 디지털 헬스, AI, 품질관리, 글로벌 승인 전략 등 다양한 세션(Advanced Leadership Workshop)

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