(재)한국규제과학센터 뉴스레터(25년 6월호)

한눈에 보는 25년 6월 규제과학 핫이슈🔥!

2025. 6. 29.

한국규제과학센터 뉴스레터 Hello R.S.

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2025년 6월호

📰 세 줄로 요약하는 이번달 Hello, R.S. !

[AI세미나] 인공지능(AI)과 의약품 규제, 세계는 어떻게 움직이고 있을까?
[행사일정] 제10회 규제과학 혁신포럼
[이달의 콘텐츠] 영화 소개 - 컨테이젼

센터 Pick!

[규제과학CHAT]

인공지능(AI)과 의약품 규제, 세계는 어떻게 움직이고 있을까?

인공지능(AI)은 바이오헬스와 규제과학 분야에 어떤 변화를 몰고 오고 있을까요?

(재)한국규제과학센터에는 각계에서 활용되고 있는 인공지능(AI)을 업무에 어떻게 활용할 수 있을지 미리 앞서 고민, 연구하고 실험해보는 AI TF팀이 있습니다

AI TF팀 세미나에서 이정욱 PM(Project Manager)님이 ‘AI at Work’를 주제로 발표하며 소개한 중요한 논문이 있었는데요. 이 논문은 다양한 해외 규제기관의 AI 활용 현황을 분석하고 있습니다.

의약품 규제의 세계적 AI 활용 현황과 우리나라에 남겨진 도전 과제는 과연 무엇인지, 이달의 메인 콘텐츠를 통해 확인해 보세요!

인재가 미래다

제3회 규제과학 연구 우수제안 경진대회 개최(7/17) 및 참관 신청 안내

식품, 의약품, 의료기기, 정책연구 기반의 새로운 규제과학 연구 주제와 방법에 대한 창의적인 아이디어를 발굴하기 위해, 식품의약품안전평가원과 한국규제과학센터가 함께 개최하는 '제3회 규제과학 연구 우수제안 경진대회'!

서면심사를 통해 치열한 경쟁을 뚫고 최종 본선에 진출한 총 5개 팀이 오는 2025년 7월 17일(목), 서울 중구 포스트타워 10층 대회의실에서 발표를 펼치게 됩니다.

과연 어떤 팀이 규제과학의 미래를 이끌 주인공이 될까요? 우수한 연구 아이디어가 궁금하시다면, 지금 바로 본선 대회 참관을 신청해 주세요!

제7기 식약인재 글로벌 아카데미(의료기기 분야) 참가자 모집 안내(6/30~7/13)

제7기 식약인재 글로벌 아카데미(8월 4~8일)에 참여할 규제과학 인재양성 대학원생 및 의료기기 분야 대학(원)생 20명을 모집합니다.

교육과정은 ‘식약처 둘러보기’, ‘이해하기’, ‘소통하기’ 3단계 교육과 관심 분야별 팀 프로젝트로 구성되어 있으며, 실무 체험 중심의 프로그램을 통해 규제과학에 대한 이해를 높이고자 합니다.

신청 기간은 6월 30일(월)부터 7월 13일(일) 24시까지이며, 신청 방법 및 세부사항은 센터 홈페이지 공지사항을 참고해 주시기 바랍니다.

규제과학 인재양성 대학원 소식

[경희대학교 규제과학과] 경희대 약학대학 설립 70주년 기념 유전자세포치료제 심포지엄 성공적 개최(6/12)

[경희대학교 규제과학과] 2025 규제과학 글로벌 심포지엄 개최, 미국 비영리 통합 헬스케어 시스템 Kaiser Permanente 연구진과 학술 교류의 장 마련

[동국대학교 바이오헬스의료기기규제과학과] 동국대, 교육부 주관 첨단분야 정원 배정을 통해 의료인공지능공학과 신설

[동국대학교 바이오헬스의료기기규제과학과] 석박사통합과정 설재호 학생, 2025 대한의용생체공학회 최우수 포스터상 수상

[성균관대학교 바이오헬스규제과학과] 성균관대학교, 바이오 분야 첨단 혁신신약학과 '바이오신약∙규제과학과' 신설

[성균관대학교 바이오헬스규제과학과] ‘전주기 평가에서 RWD/E 활용을 위한 기본과 실제’ 규제과학 분야 재직자 교육 개최(7/22, 9/10, 11/19)

RS 정책x연구 동향

식품의약품안전평가원, 자체 개발 동물대체시험법 한국 최초 국제표준조화기구(ISO) 국제표준 등재

식품의약품안전처 소속 식품의약품안전평가원이 자체 개발한 동물대체시험법인 '인체피부모델(KeraSkin™)을 이용한 의료기기 피부자극시험법'이 국내 최초로 ISO(International Organization for Standardization, 국제표준화기구)의 국제표준으로 등재(5월 14일)되었습니다.

이 시험법은 2019년부터 평가원 소속 한국동물대체시험법검증센터(KoCVAM)에서 개발한 것으로, 인체 피부의 특성을 재현한 3차원 피부 모델을 이용하여 피부 자극 여부를 평가함으로써 기존 동물실험을 대체할 수 있다고 합니다. 이번 ISO 등재에 따라, 산업계는 관련 시험을 수행함에 있어 시간과 비용을 절감할 수 있는 기반이 마련됐다고 평가됩니다.

바이오헬스 제품화 Info

식품의약품안전처, '디지털의료제품 규제지원센터 업무설명회' 개최

식품의약품안전처는 6월 13일, 디지털의료제품의 안전성 확보와 산업 성장을 지원하기 위해 ｢디지털의료제품법｣ 제45조에 따라 지정된 ‘디지털의료제품 규제지원센터’의 운영방향과 지원 내용을 소개하는 업무설명회를 스페이스쉐어 삼성역센터 리젠시홀(서울 강남구 소재)에서 개최했습니다.

디지털의료제품 규제지원센터는 새롭게 도입된 규제체계에 대응하기 위해 지정된 기관으로, 올해는 한국스마트헬스케어협회, 한국정보통신기술협회가 각기 다른 분야에서 지정되어 향후 3년간 운영될 예정입니다. 주요 지원 내용은 규제 동향 분석, 교육 프로그램 운영, 제도 관련 컨설팅 등으로, 자세한 내용을 보시려면 아래 버튼을 클릭하세요.

규제과학 행사 일정

[한국규제과학센터] 제10회 규제과학 혁신포럼

일시 및 장소: 2025년 7월 2일(수), 광주 김대중컨벤션센터 회의실 214
주제: 스마트 데이터 기반 규제과학과 식품 안전
주최: 식품의약품안전처
공동주관: (재)한국규제과학센터, 한국식품과학회
주요 프로그램: AI 기반 식품위해예측 정책 추진 방향, 생성형 AI 식품안전 규제과학 활용전략/방향/사례, 식품 규제과학 전문가 양성을 위한 체계적 전략, 식품영양성분 데이터 기반 스마트 헬스케어 기술 개발 등

생중계 보러 가기

[한국규제과학센터] 제10회 의약품 품질 규제과학 콘퍼런스

일시 및 장소: 2025년 7월 9일(수), 서울대학교 호암교수회관 삼성컨벤션센터 무궁화홀
주제: 차세대 의약품 혁신제조기술과 품질보장
주최: (재)한국규제과학센터, (재)의약품품질연구재단, 식품의약품안전평가원
사전등록기간: ~ 2025년 7월 2일(수)까지
사전등록방법: 의약품품질연구재단 홈페이지(pharmq.or.kr) 학술대회 사전등록 참조
주요 프로그램: 의약품제제 품질 심사 요건의 선진화와 전망, 나노결정기반 나노의약품의 개발 현황과 품질 특성, 디지털 및 인공지능 기반 제제 개발 및 제조, 제약 4.0 시대에서 혁신제약기술의 구축과 전망 등

[ISPE] ISPE Singapore Conference & Exhibition 2025

일시 및 장소: 2025년 8월 27일(수)~29일(금), Suntec, Singapore
주제: 제조 혁신 - 제약 산업의 미래를 설계하다
주요 프로그램: 스마트 자동화 공장과 제조 혁신 전략, 첨단 제조 기술(AI, ML, IoT 등)의 현장 적용, 기존 CDMO 운영과 디지털 혁신의 연결, IT/OT 융합을 통한 데이터 인프라 구축 전략, 에이전틱 AI를 통한 QC/QA 혁신, 제약 제조 디지털 혁신을 통한 효율성 향상 등

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