지난 7월 17일, 미국 식품의약품청(FDA)이 ‘희귀질환 혁신 허브’ 설립 계획을 발표했습니다.
 희귀질환은 치료 기회가 부족하여 환자들의 '미충족 의료 수요(Unmet Medical Needs)'가 높아, 안전하고 효과적인 약물과 생물학적제제의 개발과 승인을 촉진하기 위한 새로운 접근 방식이 필요한데요. 이에 따라 FDA는 기관 간 전문지식을 활용하고 내부 협력을 크게 강화하여 희귀질환 치료법 개발에 박차를 가할 수 있도록 새로운 모델을 구축할 예정이라고 합니다.

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 식품의약품안전처는 지난 7월 17일, 신속(우선)심사 대상 의료제품의 신속한 제품화를 위한 ‘2024 의료제품 신속심사 통합 안내서’를 발간했습니다.

 이번 안내서는 올해 각각 개정된 공무원 지침서 및 민원인 안내서를 통합한 자료로, 의료제품 신속심사 대상 중 신속심사과에서 수행하는 신속심사 대상의 지정범위, 업무 절차 등에 대하여 알기 쉽게 설명했습니다.

 의료제품 신속심사를 더 쉽고 빠르게 이해할 수 있도록 돕는 이번 안내서, 다함께 살펴볼까요?

 지난 8월 7일, 식품의약품안전처는 ‘1등급 신고 의료기기 관리체계 일원화’ 등의 내용을 담은 ｢의료기기법 시행규칙｣(총리령)을 개정·공포했습니다.

 이번 개정을 통해 기존 제품과 사용목적, 작동원리 등이 다른 제품인 경우 품목허가를 받아야 했던 1등급 의료기기의 관리체계가 신고 체계로 일원화되었는데요. 식약처는 "이번 규칙 개정이 영세 소상공인의 의료기기 시장 진출 활성화에 도움을 주기 위한 규제지원이 될 것으로 기대한다"고 밝혔습니다.

 이밖에 변경된 의료기기법 시행규칙의 내용은 무엇이 있을지 식약처 보도자료를 통해 확인하세요!