• [센터 Pick!] EAC 규제당국자 센터 방문 현장&센터의 글로벌 협력 이야기
• [인재가 미래다] 한국규제과학센터-이화여대 약학대학 공동 심포지엄 개최
• [이달의 콘텐츠] 책 소개 - 「약국에 없는 약 이야기」

 지난 10월 21일(화), 한국규제과학센터에 반가운 손님이 찾아왔습니다!

 바로 국제백신연구소(IVI) 펠로우십 프로그램에 참여 중인 2명의 동아프리카연합(EAC) 소속 규제당국자들인데요. 참가자들은 한국의 의약품 허가·심사 절차와 규제과학 발전 현황에 대해 알아보고, 센터의 역할과 비전을 공유하며 유익한 교류의 시간을 가졌습니다.
 이번 방문을 비롯해, 센터는 설립 이후 다양한 글로벌 기관과의 MOU 체결과 국제 심포지엄 개최등을 통해 활발한 국제 협력 활동을 이어가고 있습니다.
 EAC 규제당국자의 센터 방문 현장과 한국규제과학센터가 걸어온 글로벌 협력의 발자취, 지금부터 함께 살펴볼까요?

 한국규제과학센터가 의약품 분야 규제 전문 인력 양성을 위해 운영하고 있는 '2025년 의약품 규제업무(Regulatory Affair, RA) 전문가 양성교육'의 심화교육 과정이 시작됐습니다.

 지난 10월 25일(토)부터 4주간 운영하는 이번 교육은 특히 신제품 개발부터 보험급여 및 약가, 마케팅에 이르기까지 의약품 전 주기에 걸친 전문 지식과 역량을 심층적이고 포괄적으로 익힐 수 있도록 제약 산업 업무 전 분야에 걸쳐 구성됐는데요.

 2025년 RA 전문가 인증시험 성적 우수자를 대상으로 실시하는 이번 교육의 자세한 내용, 보도자료와 규제과학 아카데미 홈페이지를 통해 살펴볼까요?

FDA, 타이레놀(아세트아미노펜)에 대한 안전 라벨 변경 절차 개시

 미국 식품의약품청(FDA)은 9월 22일, 임산부의 아세트아미노펜(타이레놀 등) 사용 시 자녀의 자폐증·ADHD 등 신경학적 질환 위험과의 상관관계를 반영하기 위해 제품 라벨 변경 절차를 개시했다고 밝혔습니다.  
 이번 조치는 임신 중 아세트아미노펜 사용과 관련된 잠재적 위험을 부모와 의료진에게 알리기 위한 예방적 조치로, 최근 대규모 코호트 연구들의 결과를 근거로 시행되었습니다.
 FDA는 임신 중 타이레놀 복용이 자폐증/ADHD 위험 증가와 상관관계가 보고되었지만, 명확한 인과 관계는 입증되지 않았다고 밝혔습니다. 또 임신 중 발열 치료 시에는 허가된 해열제 중 아세트아미노펜을 우선 고려하되 경미한 증상에는 불필요한 복용을 피할 것을 권고했습니다.

 더 자세한 내용은 FDA 홈페이지를 통해 확인해 보세요.

FDA, 의약품 제조시설 평가에 ‘대안 도구(Alternative Tools)’ 공식 도입하는 최종 가이던스 발표 

식품의약품안전처, 123대 국정과제의 성공적 달성을 위해 식약처 소관 국정목표 추진방향 발표

[한국규제과학센터, USC] 규제과학 인재양성대학-USC Students Networking Seminar

• 일시: 2025년 11월 3일(월) 10:00~12:00
• 장소: 포스트타워 1층 규제과학 아카데미(서울 중구)
• 대상: 미국 USC(University of Southern California) 약학대학 및 국내 규제과학 인재양성 대학원 교수진 및 학생 

[Conference Series] Euro Pharmacovigilance 2025

• 주제: 의약품 안전관리 혁신-연구개발부터 시판 후까지 약물감시 통합 전략
• 일시: 2025년 11월 24~25일
• 장소: 스페인 바르셀로나
• 주요 프로그램: 의약품 개발부터 시판 후 관리까지 전주기 약물감시 및 규제전략, AI 기반 신호 감지 및 데이터 마이닝, 시판 후 감시의 실제 증거 적용, 환자 중심 약물 안전 감시 전략, 유전자 및 세포 치료 분야의 약물 안전 감시