한눈에 보는 25년 11월 규제과학 핫이슈🔥! 📰 세 줄로 요약하는 이번달 Hello, R.S. !
- [센터 Pick!] 약의 사회적 가치, '규제과학'으로 길을 제시하다!
- [인재가 미래다] 규제과학 인재양성 대학-USC 약학대학, 네트워킹 세미나 개최
- [이달의 콘텐츠] 책 소개 - 「AI 신약개발 첫걸음: 이론부터 응용까지」
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💊약의 사회적 가치, '규제과학'으로 길을 제시하다!
(제11회 규제과학CHAT 토론회)
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바이오헬스 산업 이슈와 최신 규제과학 과제를 논의하기 위해 한국규제과학센터에서 분기별로 개최하고 있는 ‘규제과학CHAT 토론회’! 지난 11월 18일(화), 제39회 약의 날을 맞아 이번에는 조금 특별한 주제로 규제과학CHAT이 열렸습니다.
이번 세미나는 그동안 기술·규제·정책 중심으로 구성되어 왔던 기존 바이오헬스 분야 세미나와 달리, 사회과학적 의미를 담은 ‘약의 사회적 가치를 위한 규제과학의 동행’을 주제로 진행되었는데요.
박인숙 센터장님의 ‘의약품의 사회적 의미; 규제과학의 관점으로 본 공공성, 접근성, 신뢰, 윤리’ 주제 발표를 시작으로, 각계 전문가들이 참여한 심도 깊은 토론까지 이어진 이번 규제과학CHAT!
더 자세한 내용이 궁금하시다면 아래 버튼을 클릭해 확인해 보세요. |
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🏫 규제과학 인재양성 대학-USC(University of Southern California) 약학대학, 네트워킹 세미나 개최 |
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11월 3일(월), 서울 중구 포스트타워 1층 규제과학아카데미에 반가운 손님이 찾아왔습니다. 바로 한국에 방문한 미국 USC(University of Southern California) 약학대학 교수진 및 학생들이었는데요.
이날 한국규제과학센터와 USC 약학대학은 업무협약(MOU) 체결식을 진행하고, 그 일환으로 국내 규제과학 인재양성대학과 함께 ‘2025 Regulatory Science intellectual Bridge: Students Networking Seminar’를 개최했습니다.
양국 규제과학 연구자들의 연구 성과를 발표하고, 심도 깊은 토론이 이뤄졌던 뜻깊은 학술 교류의 현장, 사진으로 자세히 확인해 보세요! |
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🎉2025년 의약품 규제업무(RA) 전문가 교류회 개최 |
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11월 21일(금), 한국규제과학센터가 서울 엘리에나 호텔에서 '2025년 의약품 규제업무(RA) 전문가 교류회'를 개최했습니다.
이번 교류회는 의약품 RA 전문가 양성 교육 이수생과 강사진, 산업계 현직자 등 총 200여 명의 전문가가 한 자리에 모여 서로의 RA 지식과 경험을 공유하고, 향후 교육 발전 방향을 공유하기 위해 마련됐는데요.
특히 바이오헬스 전문 언론 히트뉴스의 박찬하 대표가 '현장이 움직여야 정책이 변한다! 규제과학 업무의 주도권'을 주제로 특별 강연에 나서, 참석자들에게 바이오헬스 산업에서 RA 전문가들이 가져야 할 태도와 규제과학의 중요성을 강조하기도 했습니다.
올해 연말을 더욱 풍성하게 한 의약품 RA 전문가 교류회의 현장, 보도자료와 사진으로 함께 만나볼까요? |
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[경희대학교 규제과학과] 이경민 석사과정생, 'Live zoster vaccination and cardiovascular outcomes: a nationwide, South Korean study’를 주제로 심장 분야 최고의 권위학술지인 European Heart Journal(IF 39.3)에 논문 게재 |
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[동국대학교 바이오헬스의료기기규제과학과] 2026년도 특별전형 의료기기 전문인력 양성 대학원 입학설명회 개최(12/1) |
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[동국대학교 바이오헬스의료기기규제과학과] 2025년 의료기기 심포지엄(혁신과 규제의 균형, 미래 의료기기의 혁신전략) 및 홈커밍데이 개최 |
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[동국대학교 바이오헬스의료기기규제과학과] [메디파나뉴스] "의료기기 산업의 미래…규제과학 인재가 결정한다"(김성민 학과장 인터뷰) |
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[성균관대학교 바이오헬스규제과학과] 2026학년도 전기 수시전형 신입생 모집(11/25~12/3) |
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[성균관대학교 바이오헬스규제과학과] 정상전 교수, 제39회 약의 날 대통령 표창 수상 |
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식품의약품안전처, 디지털의료기기 임상시험 가이드라인 9종 개정 |
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식품의약품안전처는 ｢디지털의료제품법｣ 하위 규정 시행에 따라 디지털의료기기 임상시험 관련 가이드라인 9종을 개정했습니다.
이번 개정된 가이드라인에서는 디지털의료기기 소프트웨어의 특성을 반영한 임상시험계획 신청서, 첨부서류 등 작성 방법을 안내하며, 인공지능 기술이 적용된 디지털의료기기의 ▲인공지능 소프트웨어 추가 사용군과 임상의 단독진단군 비교설계 ▲분석적 임상정확도 시험결과 제시 ▲적응증별 유효성 평가지표 등의 작성 예시와, 디지털치료기기의 ▲임상시험 목적 및 전향적 임상시험 원칙 명확화 ▲임상시험 대상자 수 산출 시 주의사항 등을 소개했습니다.
식품의약품안전처는 이번 가이드 개정을 통해 디지털의료제품의 허가·심사 절차에 대한 업계의 이해도를 높여 안전한 디지털의료기기가 환자에게 공급될 것을 기대하고 있습니다.
개정된 가이드라인 9종의 전문은 식약처 홈페이지 '민원인안내서'에서 확인할 수 있습니다. |
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PDMA, '2024년 규제과학 성과 보고서' 공개 |
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일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)는 2024년 한 해 동안 추진한 규제과학 활동 성과와 2024~2028년 제5차 중기계획의 핵심과제를 체계적으로 정리한 ‘2024년 규제과학 성과 보고서'를 공개했습니다.
이번 보고서에서는 PMDA 제5차 중기계획의 핵심과제인 ▲전문인력 확충 ▲과학적 근거 강화 ▲대외 소통 강화 ▲의료정보 활용 촉진에 등이 주요 과제로 제시됐습니다.
2024년 주요 성과로는 ▲신기술·임상·품질 이슈별 참고지침을 정리한 ‘Early Consideration’ 결과물 15건 공개 ▲레지스트리·의료정보DB 활용 Q&A/행정통지 등 교차부서 RS 성과의 제도화 ▲Science Board 운영규정 개정으로 신기술 이슈에 대한 기민·연속 대응체계 마련 ▲RWD 상시 안전성 평가 체계화(MID-NET®·NDB 활용 사례 다수 ▲참여 기관·데이터 품질관리·표준화 고도화 등 MID-NET® 활용성 제고 ▲영문 리포트·논문 등 대외 소통 강화로 규제근거의 투명성·접근성 향상 등이 포함되었습니다.
PMDA가 공개한 보고서 전문은 아래 버튼을 클릭해 확인해 보세요. |
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식품의약품안전처, 혁신 의료제품 개발 상담사례집 발간 |
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식품의약품안전처는 의약품·바이오의약품·의료기기 개발 과정에서 업체의 시행착오를 줄이고 신속한 제품화를 돕기 위해 ‘의료제품 개발 상담사례집’을 개정 및 배포했습니다.
이번 사례집은「식의약규제과학혁신법」제13조에 따른 ‘혁신제품 사전상담’을 통해 최근 1년간 수행된 상담 내용을 바탕으로 의약품, 바이오의약품, 의료기기 기술문서, 임상시험 등 다양한 분야의 상담사례가 수록되어 있는데요.
또 혁신 의료제품을 개발하고자 하는 업계 및 연구자가 연구개발, 임상시험 단계 등에서 필요한 규제 지원을 받을 수 있는 ‘혁신제품 사전상담’의 상담대상, 신청방법, 신청 절차 등도 함께 확인할 수 있습니다.
사례집 전문은 아래 버튼을 통해 식약처 홈페이지에서 자세히 살펴보세요! |
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[식품의약품안전처, 한국규제과학센터] 제12회 규제과학 혁신포럼 |
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- 주제: 디지털 기술과 임상시험 패러다임 혁신 전략
- 일시: 2025년 11월 28일(금) 13:30~15:30
- 장소: 서울가든호텔 그랜드볼룸B(서울 마포구)
- 방식: 온·오프라인 동시 진행(식약처 유튜브 활용)
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[한국에프디시규제과학회] 2025 한국에프디시규제과학회 창립 20주년 기념 추계학술대회 |
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- 주제: 미래 바이오헬스 규제과학 혁신: AI, NAM, DCT가 이끄는 도전과 전망
- 일시: 2025년 11월 28일(금) 09:00~20:00
- 장소: 서울가든호텔 그랜드볼룸(서울 마포구)
- 주요 프로그램: 제3회 규제과학 연구 우수논문 경진대회 시상식 및 수상작 발표(한국규제과학센터), 2부 20주년 기념 심포지움 등
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[AFSA, IABS] Animal testing replacement for vaccines: A One Health View – global outlook and future strategy |
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- 주제: 백신 개발에서의 동물실험 대체: 원헬스 관점에서 본 글로벌 전망과 향후 전략
- 일시: 2025년 12월 2~4일
- 장소: 태국 방콕
- 주요 프로그램: One-Health 접근법을 통한 백신 관리 전략의 발전, 산업계 관점: 비동물시험 도입과 글로벌 조화 노력, 규제기관 관점: 비동물시험 승인 현황 등
(* 박인숙 센터장 발표 및 토론 참석 예정) |
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[WCBP] WCBP 2025 Symposium |
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- 주제: 글로벌 환자 중심 진료를 위한 과학, 규제, 디지털화의 통합
- 일시: 2026년 1월 27~29일
- 장소: 미국 워싱턴 D.C.
- 주요 프로그램: 규제 프레임워크 및 가이드라인 동향, 백신 분야 적용 사례 연구, 바이오의약품 입자성 물질 관리 및 특성평가 규제 요구사항, AI 기반 개발 및 제조 혁신, 산업계·규제기관 관점에서의 AI 활용
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2025년 의약품 규제업무 전문가 워크숍 개최
11월 7일(금), 2025년 의약품 규제업무 전문가 인증시험 합격자 인증서 수여식 및 전문가 간담회 등 진행 |
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센터-한국약제학회, MOU 체결
11월 14일(금), 학술 및 인적교류, 정보 교환,국내외 네트워크 구축 등 상호 협력 약속 |
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센터-한국의약품수출입협회, MOU 체결
11월 25일(화), 대한민국약전 관련 연구 협력, 교육 프로그램 개발, 최신 정보 교류, 행사 공동 개최 등 약속 |
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「식품·건강기능식품 규제과학 평가기술 글로벌 협력연구」 연구성과 발표회·전문가 라운드테이블 개최
11월 11일(화), 고려대학교 식품규제과학과와 한국규제과학센터 주관으로 연구성과 발표 및 글로벌 수준의 기능성 평가기술 제안 공유 및 전문가 협력 전략 논의 |
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[규제과학 PLUS+]
천연물 소재 건강기능식품의 글로벌 시장 진출 전략 -미국을 중심으로-
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[Regulatory Science, Connect!]
글로벌 규제과학 동향리포트 11월호
(2025. 11.)
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[Regulatory Science,
Gene🧬 Connect!]
글로벌 유전자치료제 딥테크 규제과학 동향리포트 11월호(2025. 11.)
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AI 신약개발 첫걸음: 이론부터 응용까지
김우연·한국제약바이오협회 AI신약연구원
김우연 KAIST 화학과 교수와 한국제약바이오협회 AI신약연구원이 함께 저술한 이 책은 한 권으로 신약개발의 과정을 이해하고, AI가 불러올 혁신의 잠재력을 체험할 수 있는 안내서이다.
단백질, 약물 상호작용부터 생성형 AI 기반 신약 설계까지, 생명과학과 데이터 과학의 교차점을 쉽게 전달하고 있다.
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한국규제과학센터 뉴스레터 ‘Hello, R.S.’ 독자 여러분, 이번 달 뉴스레터도 잘 읽어보셨나요?
어느새 2025년의 끝자락이 성큼 다가왔습니다. 연말을 맞아 여러분은 어떻게 한 해를 마무리하고 계신가요?
센터가 자리한 서울 명동 거리는 벌써 연말의 설렘이 가득해, 다가오는 연말 분위기를 더욱 실감나게 하는 것 같은데요🎄지나온 한 해를 차분히 돌아보고 새로운 해를 준비하는 이때, 구독자 여러분의 하루가 기쁘고 좋은 일들로 가득하길 진심으로 바랍니다!
그럼 우리는 다음 달, 올해의 마지막 뉴스레터에서 다시 만나요! ❣️
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이번달 Hello, R.S.의 어디가 좋고 어디가 아쉬웠는지, 그 이유는 무엇인지 알려주세요!
매월 가장 인상깊은 후기를 작성해주신 분께는 한국규제과학센터가 작은 선물을 드립니다.
(※ 선정된 후기는 다음달 뉴스레터에 게재 예정입니다.) |
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