한눈에 보는 25년 4월 규제과학 핫이슈🔥! 📰 세 줄로 요약하는 이번달 Hello, R.S !
- [행사스케치] DIA Korea Annual Meeting 2025, 현장 속으로
- [인재가 미래다] 2025 의약품 규제업무 전문가 양성교육 현장 스케치
- [이달의 콘텐츠] 시리즈 - '돕식: 약물의 늪'
|
|
|
[행사스케치]
DIA Annual Meeting 2025, 현장 속으로
|
|
|
(재)한국규제과학센터(이하 센터)와 식품의약품안전처 소속 식품의약품안전평가원(이하 평가원), 미국약물정보학회(이하 DIA)가 공동 개최한 DIA 한국 연례 회의 2025가 4월 22일(화), 23일(수) 이틀간 서울 백범김구기념관(서울시 용산구 소재)에서 성공적으로 열렸습니다.
이번 연례 회의는 ‘혁신 의약품 개발 촉진과 규제 신뢰성 제고를 위한 협업’을 주제로 개최됐는데요. 세포유전자치료제, 임상시험, 실사용증거(RWE), 인공지능(AI) 기반 신약 개발, 규제 신뢰성 기반의 국제 협력 프레임워크 등 다양한 키워드를 중심으로 이틀에 걸쳐 총 10개 세션으로 진행됐습니다.
행사 현장에서는 과연 혁신 의약품 규제에 관한 어떤 중요한 인사이트가 있었을지, 이틀간의 현장 이야기를 함께 확인해 볼까요? |
|
|
2025 의약품 규제업무(RA) 전문가 양성교육, 첫 교육 현장에 가다!
|
|
|
의약품의 개발부터 시판 후 관리까지 의약품 전주기에 대한 법적·과학적 지식을 갖춘 전문 인력 양성을 위해 한국규제과학센터가 식품의약품안전처의 위탁을 받아 운영하는 '의약품 규제업무(RA) 전문가 양성교육'!
2025년 과정의 첫 시작인 초급교육이 지난 4월 12일(토), 새롭게 개소한 규제과학 아카데미 교육장(서울 중구 소재)에서 이뤄졌는데요.
교육 현장 스케치부터 수강생 인터뷰까지, 설레는 첫 교육의 모습이 궁금하시다면? 아래 버튼을 눌러 확인해 보세요! |
|
|
규제과학 인재양성대학원 졸업예정자 및 졸업생들의 진취적인 연구성과를 확산하기 위해 마련된 '미래 규제과학 신진연구자상'.
올해 2회를 맞은 미래 규제과학 신진연구자상은 김현진(경희대 규제과학과), 박재유 (경희대 규제과학과), 남유준(성균관대 바이오헬스규제과학과), 정주홍(성균관대 바이오헬스규제과학과) 등 총 4명의 차세대 신진연구자에게 돌아갔습니다.
이번에 수상하신 모든 분들 진심으로 축하드리며, 앞으로도 규제과학 분야에서의 활약을 기대하겠습니다! |
|
|
[경희대학교 규제과학과] 제2회 미래 규제과학 신진연구자상 대상·최우수상 선정, 2년 연속 수상 영예
|
|
|
[경희대학교 규제과학과] 박재유 석사과정생(지도교수: 연동건), 2025 아산사회복지재단 최우수 장학생 선정 |
|
|
[고려대학교 식품규제과학과] 식품규제과학과 지관산학 ‘푸드이노베이션 네트워크’ 한마당 성황리 개최 |
|
|
[동국대학교 바이오헬스의료기기규제과학과] 2025학년도 후기 일반전형 신입생 모집(5/13~22) |
|
|
[성균관대학교 바이오헬스규제과학과] 김기현 교수 연구팀, 빛과 칼슘을 동시에 이용하여 단백질의 구조와 기능을 제어할 수 있는 혁신적 분자 개발 |
|
|
[성균관대학교 바이오헬스규제과학과] 조동규 교수 연구팀, ‘A Novel RAGE Modulator Induces Soluble RAGE to Reduce BACE1 Expression in Alzheimer's Disease’을 주제로 Advanced Science 저널에 논문 발표 |
|
|
식품의약품안전처, 정부 기관 최초 ‘수입식품 위험예측 및 전자심사(SAFE-i24)’ 시스템에 대한 AI 국제표준 인증 획득 |
|
|
식품의약품안전처는 3월 27일, 정부 기관 최초로 인공지능경영시스템 국제표준(ISO/IEC 42001) 인증을 취득했습니다. 이번에 인증을 취득한 시스템은 수입식품 검사 자동화 시스템인 ‘수입식품 위험예측 및 전자심사(SAFE-i24)’입니다.
‘SAFE-i24’는 AI 기반의 전자동 검사·신고 시스템으로, 과거 검사 이력과 부적합 사례 등 270여 항목을 분석해 수입신고부터 확인증 발급까지 처리하며, 2023년 단계적 도입을 시작으로 올해부터 모든 수입식품에 적용되고 있습니다.
또한 ‘SAFE-i24’는 「행정기본법」에 따른 ‘완전 자동화된 처분’의 첫 사례라고 하는데요. 식약처는 이번 인증을 계기로 AI 기반 디지털 행정의 신뢰성과 효율성을 더욱 높여 나갈 계획입니다. |
|
|
미국 식품의약품청(FDA), 단일클론항체 및 기타 의약품 개발에서 동물실험 요구사항을 단계적으로 폐지하는 계획 발표 |
|
|
미국 식품의약품청(FDA)은 4월 10일, 단일클론항체 치료제 및 기타 의약품 개발 과정에서의 동물실험 요구를 단계적으로 폐지하고, 인간 기반의 새로운 접근 방법(New Approach Methodologies, NAMs)을 공식 도입하겠다고 발표했습니다.
이번 조치는 AI 모델, 오가노이드(장기 유사체), 인간 세포 기반 플랫폼 등을 활용해 기존 동물실험을 대체하기 위한 것으로, 임상시험용 신약 임상시험계획 신청(Investigational New Drug Application, IND) 시 해당 데이터를 포함하는 것을 권장합니다.
FDA는 비동물 기반 자료로 안전성과 유효성을 입증할 경우 신속한 심사를 제공함으로써, 산업계의 NAMs 도입을 유도할 방침이며, 특히 향후 1년간은 단일 클론항체를 대상으로 한 시범사업을 운영해, 규제 지침의 단계적 개정을 준비할 예정입니다.
또한 FDA는 이번 조치가 과학적 혁신과 윤리적 책임을 아우르는 규제 전환의 출발점이 될 것으로 기대하고 있습니다. |
|
|
식품의약품안전처, 신개발의료기기 신속 개발 촉진 및 허가·심사 지원을 위한 ⌜의료기기법 시행규칙」 개정 |
|
|
식품의약품안전처는 4월 1일, 첨단기술이 적용된 신개발 의료기기의 신속한 개발을 촉진하고 맞춤형 허가·심사 지원 방안을 마련하기 위한 「의료기기법 시행규칙」 개정안을 개정·공포하였습니다.
이번 개정은 기존 의료기기와 작용원리, 성능, 사용목적, 원재료, 사용방법 중 하나 이상이 국내 최초로 적용된 ‘신개발의료기기’의 조기 시장 진입을 위한 제도적 기반을 마련한 것이며, 주요 내용으로는 ▲허가·심사 기간 단축(기존 80일 → 60일) ▲GMP 적합성 심사 시 우선 실사 적용(소요기간 2/3 이내) ▲접수일로부터 7일 이내 전담 심사팀 구성 ▲심사 수수료의 수익자 부담 원칙 도입을 통한 전문 인력 확보 등이 포함되었습니다.
식약처는 이번 제도 개선을 통해 의료기기 산업의 혁신을 가속화하고, 국민에게 보다 신속하게 치료기회를 제공할 수 있을 것으로 기대하고 있습니다. |
|
|
[한국규제과학센터] 2025년도 규제과학 단기교육(식품 분야) |
|
|
[USP] The 2025 USP Convention
- 일시: 2025. 5. 5.(월)~8.(목) (KST)
- 장소: Bethesda North Marriott Hotel & Convention Center
- 주요 내용: 2025-2030 주기 결의안 채택, 이사회 및 전문가 위원회 선출 등
|
[EMA]
EMA’s Open Door Day
- 일시: 2025. 6. 25.(수) (KST)
- 장소: Noël Wathion Auditorium, EMA, Amsterdam
- 주제: 의약품, 규제, 그리고 미래(Medicines, Regulation and the Future)
- 주요 프로그램: EMA의 새로운 위임 목표 달성을 위한 역할, 30년간의 규제과학 진화, 환자 관점에서 본 규제 및 과학 협력, 과학과 규제의 미래 상상, 동물실험 대체 방법과 AI의 역할 등
|
|
|
[센터 설립 3주년 기념식 및 '규제과학 아카데미' 교육장 개소식 개최]
4월 2일(수), 한국규제과학센터 설립 3주년 및 '규제과학 아카데미' 교육장 개소 기념 내부 행사 개최, 박인숙 센터장 강연 및 신규 입사자 소개 등 진행
|
|
|
[AI 활용 세미나 개최]
4월 10일(목), AI 기술 이해도 제고 및 업무역량 강화를 위한 내부 임직원 대상 AI 활용 세미나 개최
- 주제: KISTEP 생성형 AI 서비스, 공공기관 AI 전환의 SPARK를 일으키다
- 연자: 김은정 연구위원(한국과학기술기획평가원 전략기획센터)
|
|
|
[DIA 글로벌 회장 센터 방문]
4월 24일(목), 마르완 파탈라(Marwan Fathallah) DIA 글로벌 회장, 업무협약(MOU) 갱신 기념 및 향후 협력 방안 논의를 위해 한국규제과학센터 방문 |
|
|
[한국규제과학센터 링크드인 채널 오픈]
K-바이오헬스의 글로벌 확산을 위해 글로벌 비즈니스 플랫폼 '링크드인(Linkedin)' 센터 공식 채널 오픈
|
|
|
[Regulatory Science, Connect!]
동향리포트 4월호
(2025. 4.)
|
|
|
돕식: 약물의 늪(2021)
연출: 베리 레빈슨 등
90년대 중반, 미국 제약회사 퍼듀파마는 중증통증에 쓰이는 진통제 개발에 나선다. 리처드 새클러는 회사와 가문에 인정받기 위해 마약 성분이 들어간 신약 '옥시콘틴'을 발매하고, 퍼듀의 영업직원 빌리는 공격적인 영업에 나선다.
한편 버지니아의 작은 광산 마을의 뱃시는 작업 도중 부상을 당하고, 옥시콘틴 처방을 받기 시작한다. 이를 기점으로 광산 마을을 비롯한 지역 주민들의 일상이 점점 망가져가고, 이를 알게 된 마약단속국 브리짓 마이어와 버지니아 검찰 릭, 램지는 옥시콘틴의 위험성을 막기 위해 나선다.
규제과학의 부재가 불러올 비극을 실화에 기반하여 풀어낸 작품. |
|
|
어느덧 4월도 빠르게 흘러가고, 가정의 달인 5월이 찾아왔습니다!
앞서 콘텐츠에서 보신 것처럼, 센터는 DIA와 식품의약품안전평가원과의 연례 회의를 개최하는 등 지난 한 달도 규제과학과 관련한 다양한 활동들을 수행했습니다. 다음 달에는 식품 분야 규제과학에 대한 이해도를 높일 수 있는 규제과학 단기교육도 개최될 예정이니, 많은 기대 부탁드립니다.
5월에는 어떤 규제과학 소식을 들고 올까요? 우리는 다음 달 뉴스레터에서 다시 만나요!🤚
|
|
|
규제과학 행사 소식과 요즘 이슈를 모아 볼 수 있어서 정말 유익합니다~! 특히 콘텐츠 소개글이 재미있네요. 나중에 바이오헬스와 관련한 재밌는 유튜브 콘텐츠도 소개해주시면 좋을 것 같아요.
(닉네임 '초록이' 님) |
|
|
이번달 Hello, R.S.의 어디가 좋고 어디가 아쉬웠는지, 그 이유는 무엇인지 알려주세요!
매월 가장 인상깊은 후기를 작성해주신 분께는 한국규제과학센터가 작은 선물을 드립니다.
(※ 선정된 후기는 다음달 뉴스레터에 게재 예정입니다.) |
|
|
|
