(재)한국규제과학센터 뉴스레터(25년 1월호)

한눈에 보는 25년 1월 규제과학 핫이슈🔥!

2025. 1. 30.

한국규제과학센터 뉴스레터 Hello R.S.

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2025년 1월호

📰 세 줄로 요약하는 이번달 Hello, R.S !

[신년특집] 규제과학 전문가 10인 선정 '2025 규제과학 키워드(Key-word)'
[인재가 미래다] 식의약 인재양성교육 플랫폼 '규제과학IN(人)' 오픈
[이달의 콘텐츠] 책 소개 - 「왜 병들까, 왜 늙을까, 왜 죽을까」

센터 Pick!

[신년특집]

10인의 규제과학 전문가가 선정한

'2025년 규제과학 키워드'는?

2025년 청사년 새해가 밝았습니다. 정치, 경제, 사회 모든 분야에서 다양한 변화가 예견되는 올 한해, 미래 먹거리 산업 중 하나인 바이오헬스 산업을 선도할 ‘규제과학’을 이끌 새로운 경향성은 무엇일까요? 우리는 어느 방향을 보고, 어떤 비전을 향해 달려가야 할까요?

한국규제과학센터가 규제과학 분야 전문가 10분께 2025년 올 한해 규제과학의 미래를 가늠해볼 수 있는 키워드를 꼽아주십사 요청해, 귀한 고견을 들어봤습니다.

인공지능(AI)으로 대변되는 디지털 신기술, 새로운 질서를 견인할 각종 법 체계, 새로운 미래를 개척하기 위한 규제과학적 인사이트 등 다양한 목소리가 담긴 ‘2025 규제과학 키워드’,

지금부터 확인해 봅니다.

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인재가 미래다

식의약 인재양성교육 플랫폼 '규제과학IN(人)' 오픈

여러 기관에 흩어져 있는 규제과학 교육 정보를 한 곳에서 볼 수 있는 식의약 인재양성교육 플랫폼 '규제과학IN(人)'이 지난 1월 22일, 전격 오픈했습니다.

각종 규제과학 분야의 교육을 추천해주고, 최신 규제과학 트렌드 및 정보를 한눈에 볼 수 있는 원스톱 플랫폼 '규제과학IN(人)', 지금 바로 확인해 보세요!

▼ 규제과학IN(人) 홍보 영상 바로보기

규제과학 인재양성 대학원 소식

[성균관대학교 바이오헬스규제과학과] 조동규 교수, Metabolism, Journal of Extracellular Vesicles, Molecular Neurodegeneratio 학술지 논문 게재

RS 정책x연구 동향

미국식품의약국(FDA),

비의료기기 소프트웨어 기능의 건강 위해·편익에 대한 보고서 발표

미국식품의약국(FDA)이 지난 12월, '비의료기기 소프트웨어(Health of Non-Device Software)' 기능의 위해-편익에 대한 보고서를 발표했습니다.

비의료기기 소프트웨어란 우리나라 「디지털의료제품법」 상 '디지털의료·건강지원기기'에 해당하는 제품입니다.

이 보고서는 "비의료기기 소프트웨어가 환자 안전과 건강에 긍정적 영향을 미친다"고 평가하고 있으며, 사용자 친화적 설계와 정기적 업데이트의 중요성을 강조하고 있습니다.

미국식품의약국(FDA),

스테로이드 불응성 급성 이식편대숙주병(SR-aGVHD) 치료를 위한 최초 세포치료제 'Ryoncil' 승인

지난해 12월 18일, 미국 FDA는 스테로이드 불응성 급성 이식편대숙주병(SR-aGVHD)의 세포 치료제인 메조블라스트(Mesoblast)사의 'Ryoncil'을 승인했습니다.

이 의약품은 미국 최초의 중간엽 세포 (MSC) 치료제이자, 생후 2개월 이상 소아의 SR-aGVHD에 대해 승인받은 유일한 치료제입니다.

전문가들은 이번 승인으로 동종 골수이식 후 SR-aGVHD를 겪는 많은 소아환자의 생명을 구할 것이라고 기대하고 있습니다.

바이오헬스 제품화 Info

2025 CELL-UP 규제지원사업 캘린더 공개

첨단바이오의약품 제품화 규제지원 서비스를 통합적으로 제공하기 위해 식품의약품안전처, 한국규제과학센터, 오송첨단의료산업진흥재단 등 7개 기관이 함께 참여하는 협의체 'CELL-UP'에서 '2025 CELL-UP 규제지원사업 캘린더'를 공개했습니다.

올 한해 첨단바이오의약품의 제품화 지원을 위해 CELL-UP 협력기관에서 진행하는 교육, 상담, 컨설팅 등 규제지원사업, 캘린더로 한 눈에 살펴보세요.

식품의약품안전처,

‘규제과학혁신위원회’ 회의 개최

식품의약품안전처는 지난해 12월 18일, 서울 서초구 엘타워에서 ‘식품･의약품규제과학혁신위원회’ 회의를 개최했습니다.

식의약규제과학혁신위원회는 규제과학 혁신을 위한 정책 수립과 조정, 제품화 지원 등을 담당하는 기구로 식품의약품안전처장이 위원장을 맡고 있습니다.

이번 회의에서는 ｢식의약규제과학혁신법｣에 따른 성과와 향후 계획, 운영방안 등을 논의하고, 규제과학혁신 정책 방향과 연구개발사업 예산안 등 주요 안건을 심의했습니다.

규제과학 행사 일정

[FDA] WCBP 2025: The 29th Symposium on the Interface of Regulatory and Analytical Sciences for Biotechnology Health Products

주제: 변혁적 솔루션 (Transformative Solutions)
일시 및 장소: 2025년 1월 28일~30일, The Mayflower Hotel, Washington D.C.
목표: 바이오의약품 개발·규제와 관련된 과학적 과제 해결을 위한 글로벌 커뮤니티 형성
주요 논의 주제: 재조합 생물학적제제 및 백신을 위한 대체 활성 측정법, LER(Low Endotoxin Recovery), 규제기관 및 보건 조직의 수장들이 참여하는 글로벌 규제 패널, 기존 분석기술의 통합 제어 전략, 복합제품에 대한 통합 관리 전략, 면역원성 위험과 통제, 소규모 및 가상 비즈니스 환경 탐색, 상호 신뢰(Mutual Reliance), LAL(Limulus Amebocyte Lysate) 분석 대체 등

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