미국 식품의약품청(FDA)이 지난 5월 31일, "희귀질환치료제 발전을 위한 임상시험 지원(Support for clinical Trials Advancing Rare disease Therapeutics, 이하 START) 프로그램을 착수하겠다"고 발표했습니다. 이 프로그램은 희귀질환에 대한 새로운 약물 및 생물학적제제 개발의 가속화를 위해 시작했는데요.

 START 프로그램의 참가자는 프로그램별 특정 개발 이슈를 해결하기 위해 FDA로부터 주기적으로 조언을 받는 등 다양한 소통을 해나갈 예정이라고 합니다.

 식품의약품안전처는 "지난 4월 열린 경제협력개발기구(OECD) 국가시험지침 프로그램 조정자 작업반 회의(WNT)에서 식품의약품안전처가 제안한 2개 표준작업제안서가 신규 개발 프로젝트로 최종 채택되었다"고 밝혔습니다. 이는 국내 독성시험 분야의 전문성을 국제적으로 인정받았다는 점에서 큰 의미가 있는데요.

 식약처가 제안한 2개의 표준작업제안서의 자세한 내용, 아래의 버튼을 클릭해서 확인해보세요!

 미국 식품의약품청(FDA)은 지난 5월 28일, 두 개의 희귀질환 치료를 위한 바이오시밀러 ‘Bkemv’을 허가했습니다. 이 약은 C5 단백질에 결합하여 면역체계의 일부인 보체 시스템의 활성화를 억제하는 단일클론 항체로써, ‘발작성 야간 혈색소뇨증’과 ‘비정형 용혈성 요독 증후군’ 환자의 치료에 사용되는 ‘Soliris’의 최초 상호 대체가능 바이오시밀러라고 하는데요. 이번에 허가를 받은 ‘Bkemv’는 ‘Bkemv REMS(Risk Evaluation and Mitigation Strategy)’라는 제한된 프로그램을 통해서만 사용이 가능하다고 합니다.

 Bkemv 허가 및 사용에 대한 자세한 내용은 미국식품의약품청(FDA)의 보도자료를 통해 확인해보세요!

[Impact Stories]

디지털 기술을 통한 의료제품 개발의 혁신과

규제 선진화(Special Issue 7호)

한국규제과학센터 뉴스레터 독자 여러분, 안녕하세요?

한국규제과학센터 공식 뉴스레터가 2024년 6월호부터  ‘Hello, R.S.(Regulatory Science)’로 새롭게 선보이게 됐습니다.

독일 철학자 헤겔은 저서 <대논리학>에서 “형식이 내용을 지배한다”고 했는데요. 전문적이고 어려운 규제과학 분야 소식을 보다 효과적이고 의미 있게 전달드리기 위해, 센터에서도 많은 고민을 하면서 새로운 형식에 도전하기로 했습니다.

그렇다고 형식에 내용이 압도되면 안 되겠죠? 앞으로도 한국규제과학센터는 독자 여러분께 의미 있는 소식들을 알차게 만들어서 전해드리도록 최선을 다하겠습니다!

기온이 점점 더 올라가면서 벌써 계절은 여름에 접어들었는데요. 독자 여러분들 모두 올여름 건강하고 행복하게 나시길 바랍니다. 그럼 저희는 7월에 새로운 소식들과 함께 찾아오겠습니다!