🩺 미국식품의약품청(FDA)의 의료기기 규제 절차, 본격 간소화된다!

 지난 9월 20일, 미국식품의약품청(FDA)이 본격적으로 적합성평가인증제도(Accreditation Scheme for Conformity Assessment, ASCA) 프로그램을 도입하기 위해 세 가지 초안 지침을 발표했습니다.

  ASCA란 의료기기 사전심사 시 시험 요건을 간소화하기 위해 도입된 프로그램으로, 2020년 9월 파일럿으로 시범 운영된 후 2023년 9월에 그 효율성을 입증받아 영구 프로그램으로 정식 전환됐는데요.
 의료기기 시험에 대한 신뢰성과 일관성을 높이고, 사전 검토 과정에서 예측 가능성과 규제 효율성을 높이기 위해 업데이트된 이번 지침, 내용은 원문을 통해 자세히 알아볼까요?🤓

 한국규제과학센터가 식품의약품안전처와 함께 지난 9월 24일, 서울 포스트타워 스카이홀(서울 중구 소재)에서  '규제정합성 검토 범부처 업무설명회’를 개최했습니다.
 이번 설명회는 「식의약규제과학혁신법」 시행(‘24.2.17.)에 따라 새롭게 도입된 ‘국가R&D 규제정합성 검토 제도’의 운영 방안을 설명하기 위해 마련됐는데요.

 올해 9월 본격 운영을 앞두고 제도의 개념과 운영 방향 및 체계 등을 상세히 알아볼 수 있었던 이번 설명회 현장, 센터 블로그에서 사진과 함께 확인해 보세요🔍

✅ 일시: 2024년 11월 14일(목) ~ 15일(금)

✅ 장소: 가톨릭대학교 성의교정 옴니버스파크

✅ 사전등록: 2024년 11월 1일(금)까지

✅ 주제: 첨단재생의료 혁신 기술의 미래와 글로벌 협력
✅ 일시: 2024년 10월 28일(월) ~ 29일(화)

✅ 장소: 대한상공회의소

✅ 프로그램: 2024 첨단재생의료 인재양성 세미나, 첨단재생의료 전략포럼 등

✅ 주제: 2024 FDA Broad Agency Announcement Day
✅ 일시 및 장소: 2024년 11월 14일, 온라인 개최

✅ 주요내용: 규제과학 및 혁신을 지원하는 연구 자금 지원 기회에 대한 정보, 2025년 BAA(Broad Agency Announcement)의 연구 우선순위와 신청 방법 등

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